Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

дек 15, 2020

Официальное разрешение, выдаваемое органом надзора (Росздравнадзором) называется лицензия на медицинскую технику. Документ позволяет вести деятельность на легитимной основе. Лицензирование проходит в течение 45 дней, срока действия не имеет. Бессрочная лицензия действует на всей территории РФ.

Что дает лицензия

Пройти процедуру необходимо организациям, планирующим обслуживать оборудование медучреждений. К ним относятся как сторонние компании, так и собственные сервисные центры клиник. Лицензия на обслуживание медицинской техники дает право на предоставление ряда услуг:

Выдача лицензии осуществляется по месту нахождения организации. Ряд компаний может оказывать содействие в получении необходимых разрешений и лицензий. Их представители контролируют процесс, его соответствие действующим нормам закона.

Регламент лицензирования технического обслуживания медицинской техники устанавливается Федеральным Законом № 99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники». Данные документы дают полную информацию о требованиях и процедурах для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Этапы оформления

Если соискатель соответствует предъявляемым требованиям, обладает материально-технической базой, можно приступать к оформлению. Получение лицензии – долгий процесс, состоящий из нескольких этапов:

  1. Подготовка материально-технической базы организации (при необходимости компания предлагает оборудование в аренду или для приобретения);
  2. Оценка персонала - квалификация, образование, стаж работы (компания проводит соответствующее обучение персонала);
  3. Оформление необходимых документов на соответствие установленным требованиям лицензии ТОМТ;
  4. Инспектирование контролирующей инстанцией, проверяющей помещения, квалификацию персонала.

После пройденных этапов оформления Росздравнадзор выдает решение об отказе или выдаче лицензии.

Необходимые документы

Полный перечень документов для получения лицензии на обслуживание медицинского оборудования выглядит следующим образом:

  • учредительные документы;
  • документы о регистрации (постановка на налоговый учет, регистрация в качестве юр лица и другие);
  • документы о законном праве использования помещений (договор аренды или право собственности, план помещений);
  • документы на применяемое оборудование;
  • копия квитанции об уплате госпошлины;
  • подтверждение квалификации персонала.

Точный перечень документов может варьироваться, необходимо уточнить при оформлении. Если идет переоформление, процесс занимает меньше времени (около 30 рабочих дней). Причин для переоформления может быть несколько:

  • изменение статуса юридического лица, переименование организации, смена адреса;
  • изменение состава услуг, оказываемых организацией;
  • преобразование, объединение и другие причины.

Оформлять лицензию на техническое обслуживание медицинской техники должны опытные специалисты. Они помогут избежать дополнительных затрат и неоправданных рисков на любом из этапов процедуры. Критериями выбора компании для сотрудничества является прозрачное ценообразование, широкий набор услуг и сопровождение на всех этапах получения лицензии.